Испитивање лекова на деци ‒ етички оправдано?

За најделотворније лечење болести деце неопходна су клиничка испитивања посебно прилагођена тако осетљивој популацији пацијената.

Како објашњава др Душица Крајновић, заменица директора Центра за биоетичке студије и ванредна професорка Фармацеутског факултета Универзитета у Београду ‒ од 2007. године, када је Европска комисија донела Уредбу о лековима за употребу у педијатрији и увела подстицајне механизме за фармацеутске компаније које раде на новим лековима, примећује се благ пораст клиничких студија смишљених за ту популацију.

Проф. Крајновић наглашава: „Студије су показале да наша пракса на основу искуства и ʼoff labelʼ примене лекова није била довољно безбедна, и на основу тих резултата кориговали смо режим дозирања појединих лекова".

Болесна деца припадају етички веома осетљивој категорији пацијената, због чега је много мање студија дизајнирано за њих. Као и код других истраживања која укључују људе ‒ и у педијатрији је неопходно заштитити четири основна лична добра учесника у истраживању: живот, аутономију, интегритет и достојанство.

Такође, важно је поштовати следеће принципе: нешкодљивост, доброчинство, праведност, информисаност и аутономију. Протоколи клиничких студија лекова морају проћи научну и етичку процену етичких одбора здравствене установе у којој ће се та студија радити, а дозволу за спровођење студије даје Агенција за лекове и медицинска средства.

Законска регулатива у нашој земљи уредила је ту област као и свуда у Европи. „Регулатива Европске уније је оставила да њене чланице донесу законске одредбе, али препорука је да кад год је дете психофизички способно са учествује у истраживању и кад разуме циљ и сврху истраживања ‒ треба тражити његову сагласностˮ, објашњава наша саговорница.

У појединим земљама обавезан је и пристанак родитеља. Проблеми настају ако се не сагласе оба родитеља, или ако дете жели да учествује, а родитељи не дозвољавају, и обрнуто. „Велики етички проблем је и доступност терапије по завршетку клиничке студије. Односно, у случају да је било позитивних ефеката током испитивања лека ‒ како обезбедити наставак терапије", нагласила је др Крајновић.

На планирање клиничких испитивања лекова за болести деце утиче много фактора ‒ озбиљност и учесталост болести, доступност терапије, тип супстанце (да ли је реч о испитивању већ познате супстанце или се не зна ништа о њој)...

Након Уредбе о лековима за употребу у педијатрији, постаје пракса да се са педијатријским развојем лека започиње одмах након почетног увида у безбедност и ефикасност лека за одрасле.

Испитивања лекова су најпотребнија у педијатријској онкологији, навела је др Душица Крајновић и додала: „Мислим да ће се у наредним годинама Европска агенција за лекове фокусирати на унапређивање праксе у тој области и на подстицање великих фармацеутских компанија да раде управо онколошке педијатријске студије".