У Европи први пут одобрен лек против масне јетре

Масна јетра је – у правом смислу речи – све већи проблем: код све више људи у индустријским земљама долази до замашћења јетре. Према подацима Немачке фондације за јетру, масна јетра, која није последица алкохола, данас је најчешћа болест јетре у Немачкој. Обично је узрокована неравнотежом између уноса и потрошње калорија, што доводи до прекомерног складиштења масти у јетри. Вишак енергије ту се чува као резерва за лошија времена.

Међутим, то складиштење масти има последице: може доћи до упале и фиброзе јетре. За овај такозвани стеатохепатитис повезан са метаболичком дисфункцијом (MASH) са фиброзом јетре, сада је први пут одобрен специфичан лек.

Европска агенција за лекове (ЕМА) је у августу, за европско тржиште, одобрила активни састојак ресметиром. Сада је доступан и у Немачкој.

Механизам деловања: појачан метаболизам масти у јетри

Ресметиром се везује за тироидни рецептор THR-β у јетри и тиме практично опонаша стање појачане функције штитне жлезде. Тиме се убрзава метаболизам масти, триглицериди се разграђују, а упала и фиброза се повлаче.

„За оболеле је овај лек прави благослов, јер по први пут имамо специфичну терапију која делује директно у јетри и може да прекине или бар ублажи тај зачарани круг оштећења, упале и фиброзе“, објашњава Франк Таке, директор Клинике за хепатологију и гастроентерологију у болници Шарите у Берлину, за здравствени магазин Виситe, јавног сервиса НДР.

Студија потврђује смањење MASH-а и фиброзе

Таке је такође учествовао у мултинационалној клиничкој студији фазе III, MAESTRO-NASH, која је била кључна за одобрење лека. У студију је било укључено 966 одраслих особа са стеатохепатитисом повезаним са метаболичком дисфункцијом и фиброзом јетре у различитим фазама. Током 52 недеље они су примали 80 мг, 100 мг ресметирона или плацебо.

Резултати су показали да је након 12 месеци, код око 30 одсто пацијената који су добијали 100 милиграма и око 26 одсто оних који су примили око 80 милиграма лека, забележено потпуно повлачење MASH-а. У плацебо групи, резултат је био тек око десет одсто. Осим тога, фиброза се побољшала за најмање један стадијум код око 26, односно 24 одсто пацијената који су примали нови лек.

„Посебно је значајно то што се код овог лека, чак и већ настала оштећења, која још нису претерано тешка – дакле средње фазе фиброзе – могу повући“, каже Рајнер Гинтер, шеф одељења за хепатологију на Универзитетској клиници у Шлезвиг-Холштајну у Килу.

Резултати су допринели одлуци ЕМА да одобри лек у Европи као терапију у комбинацији са исхраном и физичком активношћу, за MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом јетре (стадијуми Ф2 до Ф3). Ипак, одобрење је дато под посебним условима: очекују се даљи докази о ефикасности лека, а ЕМА ће нове податке процењивати најмање једном годишње. То је зато што још увек недостају кључни клинички показатељи – пре свега да ли лек смањује смртност или број потребних трансплантација јетре. Тиме се бави актуелна студија MAESTRO-NASH OUTCOMES.

Нуспојаве: дијареја, мучнина и свраб

Поред позитивних ефеката на јетру, показало се да лек додатно смањује масноће у крви, попут ЛДЛ холестерола. Међутим, ресметиром има и нежељене ефекте: врло често се јављају мучнина и пролив, а често долази и до свраба.

Тренутне смернице Немачког друштва за гастроентерологију, дигестивне и метаболичке болести (DGVS) из 2022. године, још увек не наводе овај лек као опцију лечења. Међутим, нацрт измене смерница је већ доступан за консултације. Истовремено се у Савезном заједничком одбору (G-BА) води поступак процене користи овог лека.

Важна основна терапија: Смањење телесне тежине и вежбање

До сада у Европи није постојао специфичан лек за MASH. Темељ терапије и даље су промене животних навика: смањење телесне тежине, физичка активност, смањен унос алкохола и по потреби лекови за пратеће болести као што су дијабетес, поремећаји метаболизма масти и гојазност.

Гојазним пацијентима Немачко друштво за гастроентерологију, дигестивне и метаболичке болести препоручује да код MASH-а смање телесну тежину за најмање пет одсто.

Ако је фиброза већ присутна, препорука је смањење тежине за десет одсто. Такође се саветује најмање три сата аеробног тренинга недељно. Те мере у многим случајевима доводе до значајног побољшања стања и треба их наставити чак и ако се уведе терапија лековима .