I vakcina protiv kovida je lek - kakva je procedura za registraciju u Srbiji

U ovom momentu znaju se rezultati istraživanja tri vakcine protiv kovida 19 i očekuje se da će oni ući u proces finalne obrade u narednim nedeljama, izjavio je profesor dr Miroslav Savić, član Komisije za registraciju lekova. Objasnio je i da je nemoguće da se bilo koja farmaceutska kuća obrati domaćoj agenciji za lekove pre nego što se obrati u domicilnoj zemlji.

Onog momenta kad neki nosilac dozvole za promet vakcine ili leka preda dokumentaciju Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, tada eksperti agencije počinju registraciju, koja traje dva do tri meseca.

Miroslav Savić je, gostujući u Beogradskoj hronici, istakao da se u ovom momentu znaju rezultati istraživanja vakcina protiv kovida 19, i da su oni dostupni na osnovu odgovarajućih saopštenja tri farmaceutske kuće.

"Nemoguće je da se bilo koja farmaceutska kuća obrati našoj, domaćoj agenciji pre nego što se obrati agenciji za lekove u domicilnoj zemlji. Tu pre svega mislim na dve najveće agencije – Evropsku agenciju za lekove i Američku agenciju za lekove i hranu. Upravo je u tome suština", naglasio je Savić.

Objasnio je da u slučaju vakcine postoje brojevi o dijagnostikovanim slučajevima kovida 19 kod ispitanika koji su bili uključeni u kliničke studije.

U prvoj kliničkoj studiji koja je objavljena, to je, kako navodi, tzv. međuanaliza koja prethodi finalnoj, i utvrđeno je da je od 94 ispitanika koji su imali kovid 19, njih osam primilo vakcinu, a 86 placebo i sav račun potiče iz ta dva broja.

"Ta analiza urađena je na ukupno 94 slučaja kovida u masi od 30.000 ispitanika. Onog momenta kada taj broj dođe do 164 u toj prvoj studiji, ta studija može da uđe u proces finalne obrade. U tom momentu ti rezultati mogu da se usmere ka odgovarajućim agencijama za lekove. To može zaista da se desi vrlo brzo", precizirao je Savić.

Očekuje da će ti rezultati u narednim nedeljama biti i usmereni pre svega prema velikim regulatornim kućama, a kada dođu u Srbiju, ne sumnja da će svi koji su uključeni danonoćno raditi na obradi.

Procedura za registraciju vakcine

Miroslav Savić je naveo da se procedura za registraciju vakcine odnosi na procenu podataka o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti.

Naglasio je da postoji deo kontrole kvaliteta koji je obavezan za sve serije vakcina, ne testira se klinički, već farmaceutsko-hemijsko-mikrobiološki kvalitet na osnovu uzorka koji stigne u Agenciju za lekove. Dodaje i da se testira laboratorijski i da je to standardna procedura koja se osnosi na sve lekove, a ne samo na vakcine.

"Ono što je u ovom momentu neizvesno jeste da ne možemo da odgovorimo na pitanje koliko je dugotrajna efikasnost vakcine. Kakva je transmisibilnost, odnosno, za osobu koja je primila vakcinu koliko je smanjena mogućnost da, ako bude u kontaktu s virusom, ne samo da se zarazi već i da ga prenese na drugog. Dakle stepen suzbijanja prenosa potencijalne infekcije jer nijedna vakcina nije savršena", ukazao je Savić.

Smatra da bi za masovnu vakcinaciju na globalnom nivou bio izuzetan izazov da se ide na vakcinaciju samo sa vakcinom koja zahteva uslove čuvanja i transporta na minus 70 stepeni.

Kaže i da u Srbiji postoje određeni resursi, ali i da su oni ograničeni, i da se predviđa da će se, kako je rekao, na globalnom nivou ići "ne sa jednom nego pet, šest do sedam vakcina".

Vakcina je lek o kojem odlučuje lekar

Što se tiče izbora, ističe da je ono što je vrlo važno za svaku vakcinu koja bude registrovana – da se vide indikacije, mere opreza i za koju populaciju je namenjena.

"U svakom slučaju vakcina je lek, a koji lek odgovara jednom pacijentu mora na prvom mestu da odluči lekar, ali odlučuje na osnovu podataka koji su poznati za taj lek, vezano za indikacije, ali i tu postoje i specifičnosti s aspekta grupa kod kojih su ove vakcine ispitivane", pojasnio je Savić.

Naglasio je da je transparentnost nešto što je ključno u ovom momentu na nekom stručnom naučnoistraživačkom nivou.

"U ovom momentu mi imamo pristup tzv. protokolima kliničkih studija svih ovih glavnih vakcina i važno je da pratimo sve što se dešava", zaključio je Miroslav Savić.