Kada se lek povlači sa tržišta i kako da budemo sigurni da smo prepoznali neželjenu reakciju

Jelena Mitrašinović objašnjava da je povlačenje leka sa tržišta krajnja restriktivna regulatorna mera koje se ne sprovodi često, kao i da do povlačenja dolazi kada se zaključi da korist od primene leka više nije veća od pratećih bezbednosnih rizika.

“To je momenat kada kažemo da treba ukinuti dozvolu za lek. To je u nadležnosti svakog regulatornog tela, pa i srpskog regulatornog tela za pitanje lekova, nakon čega sledi povlačenje leka sa tržišta. Međutim, toj odluci prethodi čitav niz analiza svih do tada raspoloživih informacija o bezbednosti tog leka koje najčešće prikupljamo tokom praćenja neželjenih reakcija”, objašnjava Mitrašinovićeva.

Kada je reč o neželjenim reakcijama, objašnjava da svi mogu da ih prijave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

“Prijavljuju ih zdravstveni radnici, mogu da ih prijave pacijenti i prijavljuju ih nosioci dozvole za lek, što je za njih zakonska obaveza. Zato i ne čudi da najveći broj prijava neželjenih reakcija upravo dobijamo od nosilaca dozvole za lek. Za zdravstvene radnike prijavljivanje je profesionalna obaveza, a i pacijenti takođe imaju mogućnost da direktno prijave Agenciji za lekove neželjenu reakciju”, navodi Mitrašinovićeva.

Kako da pacijent bude siguran da je neki simptom neželjena reakcija na lek

Objašnjava da pacijent uopšte ne mora da bude siguran da je neželjeno dejstvo ili simptom koji mu se desio u vezi sa primenjenim lekom.

“Dovoljna je samo sumnja da je ispoljeno neželjeno dejstvo posledica primene određenog leka. Ali onda kada taj simptom ili neželjeno dejstvo prijavi kod svog izabranog lekara, a zdravstveni radnik poznaje njegovu medicinsku istoriju, njegove prateće bolesti, terapiju koju uporedo koristi pacijent. I kada sve te informacije putem prijave neželjenih reakcija prosledi Agenciji za lekove, tu rade lekari i farmaceuti različitih specijalnosti koji te prijave neželjenih reakcija procenjuju, obrađuju, analiziraju, unose u našu lokalnu bazu neželjenih reakcija, ali istovremeno prosleđuju i u jednu globalnu, veliku bazu Svetske zdravstvene organizacije”, ukazuje Mitrašinovićeva.

Naglašava i da se svaka prijava koja dođe od zdravstvenog radnika ili pacijenta obrađuje u nacionalnom centru Agencije za lekove, kao i da ih na godišnjem nivou bude oko 1.500.

Lek se prati i nakon što dobije dozvolu

Poručuje da je važno da se, i nakon što lek dobije dozvolu, prate neželjene reakcije.

“Važno je nastaviti sa praćenjem bezbednosti leka u tom postmarketinškom periodu, jer tada se lek primenjuje na velikom broju pacijenata, dobija svoju široku primenu i tada možemo da, putem prijavljivanja neželjenih reakcija, ukačimo ili uhvatimo nešto što može da bude bezbednosni signal ili bezbednosni rizik", objasnila je Mitrašinovićeva.

Ukazuje i da nije uvek rešenje povući lek sa tržišta, kao i da treba dobro razmotriti kod koga se pojavljuju neželjene reakcije.

“Nekada je on dobar lek za jednu grupu pacijenata. Na primer, lek dapagliflozin od pet miligrama, koji je inicijalno bio odobren za lečenje svih pacijenata sa dijabetesom i tip 1 i tip 2, ali je tokom postmarketinškog perioda na osnovu praćenja neželjenih reakcija na lekove došlo se do saznanja da kod pacijenata sa dijabetesom tip 1 dolazi do učestale pojave jednog ozbiljnog neželjenog dejstva dijabetične ketoacidoze, zbog čega je primena tog leka zaustavljena kod dijabetičara tip 1, a lek je i dalje ostao na tržištu i koristan je lek sa pozitivnim odnosom korist–rizik kod dijabetičara sa dijabetesom tip 2”, dodala je Mitrašinovićeva.

Naglašava da zbog toga nije bilo razloga da ga potpuno uklanjaju sa tržišta.