Зашто се повлачи сируп за бебе „тегретол"

Ограничење у примени лека уведено је јер одређена супстанца у леку може довести до озбиљних нежељених реакција. Детаљније и о овом случају, али и о најновијим подацима о броју пријављених нежељених дејстава на лекове у прошлој години, за РТС је говорила магистар фармације Јелена Митрашиновић из Агенције за лекове и медицинска средства Србије.

На сајту АЛИМС-а објављено је саопштење о ограниченој употреби лека тегретол, за бебе до четири недеље старости, у облику сирупа. Обавештени су лекари и сви који су укључени у процес прописивања или примене овог лека. Исто је урађено у другим државама које на тржишту имају овај сируп.

„Лек тегретол, сируп, више не треба примењивати код новорођенчади до четврте недеље старости за бебе рођене у термину, односно до 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе”, рекла је мр Митрашиновић.

Разлог ограничењу јесте количина помоћне супстанце пропиленгликола.

„Пропиленгликол сам по себи није проблематичан, он се налази као помоћна супстанца у великом броју лекова и различитих фармацеутских облика али је проблематична његова количина у сирупу тегретол због чега може озбиљно да угрози тек рођене бебе“, објаснила је мр Митрашиновић.

Акумулирани пропиленгликол повећава ризик од озбиљних нежељених реакција код беба као што су поремећај функције бубрега и јетре, акутна слабост бубрега, метаболичка ацидоза (стање када је у крви присутно превише киселих компоненти)...

Ово ограничење нема никакве везе са активном супстанцом лека тегретол (карбамазепин).

Није било пријава нежељених реакција овог типа, али је проценом информација о леку утврђено да концентрација пропиленгликола прелази ту препоручену максималну вредност за новорођенчад од један мг/кг/дан.

Иначе, карбамазепин припада групи антиепилептика и примењује се у терапији епилепсије, терапији и профилакси неких психијатријских поремећаја. Лек постоји за одрасле и у виду таблета и ту нема ограничења.

Препорука је да се примени неки други адекватан лек, али ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако лекар процени да би корист од примене сирупа тегретол била већа од ризика, онда у таквој крајњој ситуацији може се применити сируп лека тегретол, али уз интензивно праћење пацијената од стране здравствених радника, укључујући мерење одређених параметара у крви, објаснила је гошћа РТС-а.

Говорећи о томе како је АЛИМС завршио прошлу годину када је реч о повлачењу лекова, ограничењу примене лекова и пријавама нежељених реакција, Митрашиновићева наводи да није било потпуног повлачења ниједног лека.

Али, како је додала, било је повлачења одређених серија неких лекова (због тзв. дефекта квалитета тих серија), али то није било трајно повлачење. Друге, адекватне серије тих истих лекова које су задовољиле критеријуме квалитета у нашој Националној контролној лабораторији, су наставиле да се примењују.

Ограничења у примени неколико лекова (нпр. кречно млеко са анестезином такође због озбиљних нежељених реакција код деце) било је предузето у педијатријској популацији. Агенцији су укупно упућене 1.583 пријаве нежељених ефеката.