Bioetika: Bezbednost razmene zdravstvenih podataka

Bilo da je reč o učesnicima u studijama efikasnosti novih lekova, pacijentima čiji se genetički materijal analizira u zdravstvenim institucijama radi postavljanja dijagnoze, ili radoznalim pojedincima koji upotrebom testova koji se prodaju žele da saznaju „nešto više" o sebi, svi moraju pristati da se njihovi lični podaci koriste u istraživačke svrhe.

"U Sjedinjenim Američkim Državama postoji nekoliko zakona o razmeni genetičkih i genomskih podataka. To ipak nije dovoljno, što predstavlja veliki problem. Dobro je to što smo uspeli da uključimo njihovo ustupanje i razmenu u zakon koji se bavi zaštitom zdravstvenih informacija", rekao je Dejvid O'Brajen sa Univerziteta Harvard (SAD) i dodao da postoje zakoni koji regulišu upravljanje podacima i razmenu istih unutar određenih sektora kao što su zdravstveni, finansijski itd.

"U Evropi, zakoni o razmeni podataka su sveobuhvatnji, uključuju mnogo različitih informacija, i nisu vezani samo za pojedinačne sektore. Postoje indicije da će se u Sjedinjenim Državama neki zakoni promeniti i da će vremenom postati sveobuhvatniji, verovatno i zahtevniji po pitanju informisanog pristanka donora".

I Evropska regulativa sa stalno unapređuje kako bi se postavili stabilni, ali ipak dovoljno fleksibilni zakonski i etički okviri za istraživanja koja uključuju ljude. Prema rečima dr Sirpe Soini iz Nacionalnog instituta za zdravlje, u Finskoj postoji nekoliko različitih zakonskih akata kojima se reguliše ova oblast. "Zakon o biobankama je najnoviji i dozvoljava da se za potrebe istraživanja formiraju baze podataka sa uzorcima, podacima o donorima, ali i arhivskim podacima o pacijentima. Svi ti podaci mogli bi da se koriste i za neka buduća istraživanja.

Međutim, na ovom zakonu još treba raditi. Trenutno imamo i zastarele zakone koji se tiču nacionalnih zdravstvenih registara, kao i Zakon o zaštiti prava pacijenata; oni zapravo ne zabranjuju korišćenje podataka, ali čine sam proces ustupanja istih vrlo složenim - jer vam za korišćenje podatka treba mnogo dozvola od najrazličitijih institucija. A to nije nikome na korist."

Ima li mesta sumnji u bezbednost zdravstvenih podataka?

Prema rečima Izabel Budin Jesne, iz Instituta za javno zdravlje (Oslo, Norveška), veoma je važno da budu ustanovljeni mehanizmi zaštite. "Samim tim, naučna zajednica moći će da preuzme odgovornost za ovakav vid dostupnosti zdravstvenih informacija. U slučaju da se dogodi zloupotreba, moramo imati mehanizme kojima će se u najkraćem roku identifikovati problem i sankcionisati vinovnici; važno je i nadoknaditi gubitke oštećenih, jer njihovi su podaci zloupotrebljeni.

Ovakva opreznost ne znači da je bezbednost podataka ugrožena. Imamo odličan sistem zaštite i čuvanja podataka, a i sami istraživači su svesni da moraju biti pažljivi.

Ipak, uvek postoji mali rizik da nešto može da krene po zlu"."Treba više raditi na metodama sprečavanja ponovne identifikacije podataka. Skorašnje studije su pokazale da je u nekim slučajevima bilo relativno lako povezati konkretnu osobu sa podacima koji su, navodno, bili anonimni. Moramo razviti nove tehnološke metode koje će omogućiti razmenu i ustupanje informacija, ali uz bolju zaštitu pojedinaca i njihovih ličnih podataka", smatra Dejvid O'Brajen sa Univerziteta Harvard (SAD).

"U toku svog naučnog rada analizirao sam podatke stotine hiljada ljudi iz različitih svetskih studija. Na osnovu tog iskustva mogu reći da proces ustupanja i razmene podataka nije toliko rizičan kada je u pitanju genetički materijal bez retkih mutacija, jer je teško identifikovati pojedinačnog ispitanika", smatra smatra Dr Kristijan Pataro, rukovodilac Centra za biomedicinu (Evropska istraživačka akademija, Bolcano, Italija).

Istraživanjem na velikim grupama ljudi do boljeg zdravlja za sve pripadnike zajednice
Rukovodilac ovog projekta, dr Kristijan Pataro, smatra da razmena naučnih podataka sa drugim istraživačima jeste dobro rešenje, ali za to su potrebne bezbedne baze podataka i odgovarajuće zaštitne procedure kako bi se sprečilo njihovo neovlašćeno objavljivanje. "Ustupanje genetičkih podataka i njihova razmena u okviru naučne zajednice važni su upravo za istraživanja genetski uslovljenih bolesti, jer u jednoj populaciji postoji vrlo malo nosilaca retkih genskih varijanti. Da biste dobili naučno validne dokaze, važno je da koristite i podatke iz drugih istraživačkih projekata, koji su takođe rađeni sa nosiocima ovakvih retkih genskih varijanti.To podrazumeva čestu razmenu informacija iz mnogih baza podataka".

„Dinamičan ili prilagodljiv pristanak" je, prema rečima dr Debore Maskalconi sa Univerziteta Upsala (Švedska), način na koji učesnici projekta KRIS odlučuju kako će se uporebljavati njihovi podaci...

"Naši ispitanici odlučuju da li ih mogu koristiti istraživači u samo jednoj instituciji ili će, u javnim bazama podataka, biti dostupni i drugim ovlašćenim licima. Osim toga, ispitanik može da u svakom trenutku povuče ovlašćenje koje je dao, budući da ima mogućnost da direktno, onlajn, pristupi projektu i formularu sa svojim informisanim pristankom".

Treba pronaći meru u predviđanju mogućih opasnosti

Profesor dr Džejn Kej sa Univerziteta Oksford, smatra da postojeći nacionalni zakoni moraju biti veoma pažljivo analizirani. Pri tome je neophodno razmišljati o globalnom povezivanju i usaglašavanju nacionalnih zakonskih mehanizama. "To se može postići uključivanjem vodećih finansijera istraživanja i istraživača, kao i organizacija koje okupljaju pacijente i građane za rasprave na tu temu".

„Investitori svakako podržavaju razmenu podataka iz više razloga, ali donekle potcenjuju rizike ili ih možda nisu dovoljno razmotrili. U ovaj proces takođe treba da budu uključeni zakonodavci i zakonodavna tela, naručito sada, kada planiramo osnivanje velike baze genetičkih podataka u mnogim zemljama. Ljude treba informisati o mogućim opasnostima kada je reč o razmeni podataka", dodala je Izabel Budin Jesne, iz Instituta za javno zdravlje (Oslo, Norveška).

"Lično, nisam čula za mnogo slučajeva zloupotreba. Mislim da bi mnogo opasnije bilo da, baš zbog rigoroznih mera zaštite kojima bismo predvideli sve moguće vidove zloupotrebe i rizika, ne možemo pristupiti istraživačkim bazama zdravstvenih i genetičkih podataka. Ko hoće da zloupotrebi neke podatke, on će to i pokušati da učini" dodala je dr Sirpa Soini iz Nacionalnog instituta za zdravlje (Finska).

Istina je, ne smemo zanemariti moguće opasnosti od zloupotreba. Ipak, i u njihovom predviđanju treba pronaći meru, da ne bismo kočili napredak. Osim saznanja o dobrobitima istraživanja, potrebno je kroz odgovarajuće zakone naglasiti odgovornost onih koji prikupljaju podatke i upravljaju istim.

Osim toga, važno je obezbediti procedure za pristupanje podacima, njihovo praćenje i kontrolu objavljivanja, kao i sistem kažnjavanja zloupotrebe. Etičari, bioetičari, pravnici, istraživači rade na unapređenju zakonskih i etičkih okvira trenutnih i budućih istraživanja. Uz odgovarajuće mere zaštite samog sistema, sve navedeno trebalo bi da ohrabri građane da dozvole da njihovi podaci budu upotrebljeni za opšte dobro ‒ unapređenje zdravlja čovečanstva.